Bạn đã thiết kế một sản phẩm, nhưng không biết liệu quá trình của bạn có đáp ứng yêu cầu ISO 9001 hay không? Đối với một công ty sản xuất, quá trình thiết kế tốt là rất quan trọng, trừ khi bạn chỉ sản xuất sản phẩm dựa trên bản vẽ của khách hàng. Nếu bạn đang tiếp nhận yêu cầu từ người khác, xác định sản phẩm phù hợp với những yêu cầu đó, và sau đó tạo sản phẩm cho khách hàng, thì bạn đang tham gia vào quá trình thiết kế. Để đạt chứng chỉ theo tiêu chuẩn ISO 9001, bạn phải đảm bảo rằng hoạt động thiết kế của bạn đáp ứng các yêu cầu cụ thể, nhưng cách bạn thực hiện chúng tùy thuộc vào bạn.

1. Quá trình thiết kế

Từ yêu cầu ISO, một quá trình thiết kế cơ bản sẽ có dạng như sau:

Các hộp đại diện cho các bước nơi có hành động diễn ra trong quá trình thiết kế, như việc thu thập thông tin đầu vào (Review Inputs) hoặc xây dựng sản phẩm kiểm tra (Build Validation Product and test). Các hình thoi là các bước xem xét trong quá trình, nơi bạn đưa ra quyết định về các hành động trước đó và xác định xem chúng có thể tiếp tục với thiết kế hay bạn cần tiếp tục công việc. Các bước xem xét đòi hỏi phải có tài liệu tham khảo sau này nếu có vấn đề. Với tiêu chuẩn ISO 9001, việc cải tiến tất cả các quá trình luôn được ưu tiên hàng đầu. Vì vậy xem xét tài liệu khi có lỗi xảy ra để tìm cách cải thiện quá trình là một cách quan trọng để thực hiện cải tiến quá trình thiết kế.

2. 7 giai đoạn của quá trình thiết kế

Giống như tất cả các yêu cầu trong ISO 9001, tiêu chuẩn không chỉ định cách thực hiện quá trình thiết kế, mà chỉ nói rõ những gì cần phải được bao gồm trong việc thực hiện của bạn. Bảy giai đoạn cho bạn biết một số điều cần phải bao gồm trong quá trình của bạn để đảm bảo một quá trình thiết kế đúng đắn. Dưới đây, Lala sẽ đi qua bảy giai đoạn của yêu cầu ISO 9001 và giải thích những gì yêu cầu đòi hỏi trong quá trình thiết kế.

Design Process Flow

2.1 Lập kế hoạch Thiết kế và Phát triển (Design and Development Planning)

Đơn giản là, phần này chỉ nói rằng bạn cần có một kế hoạch về cách bạn thực hiện thiết kế. Tất cả những gì có thể cần là một quá trình tương tự như trên, bao gồm việc xác định người nào chịu trách nhiệm cho từng bước để đảm bảo sự chuyển giao giữa các nhóm khác nhau được quản lý. Hơn nữa, các bước xem xét cần kiểm tra xem cần thay đổi tài liệu đầu ra thiết kế và cập nhật chúng nếu cần. Tuy nhiên, yêu cầu không đòi hỏi rằng điều này phải là một quá trình được văn bản hóa (quy trình). ISO 9001 không yêu cầu bản phải viết ra hẳn 1 quy trình. Yếu tố quyết định chính là nếu có thể xảy ra lỗi do việc quá trình không được viết ra, thì bạn nên viết quy trình.

2.2 Đầu vào Thiết kế (Design Inputs)

Đây là bước đầu tiên của quá trình thiết kế và đảm bảo rằng bạn đảm bảo thu thập tất cả các yêu cầu cho thiết kế của bạn. Bạn có đủ tất cả các yêu cầu từ khách hàng, do quy định của chính phủ hoặc ngành công nghiệp, đã được phát hiện trong các thiết kế trước đó hoặc bất kỳ nơi nào bạn tìm thấy chúng? Quá trình cần xác định các đầu vào này, xem xét tính đầy đủ của chúng và ghi lại chúng.

2.3 Đầu ra Thiết kế và Phát triển (Design and Development Outputs)

Đây là các tài liệu định nghĩa thiết kế và có thể là bất cứ phương tiện nào bạn quyết định sử dụng để định nghĩa, xác định nó. Điều này có thể là bản vẽ, hướng dẫn lắp ráp bằng văn bản, tệp gia công điện tử hoặc bất kỳ phương tiện nào khác bạn quyết định. Tuy nhiên, các đầu ra cần bao gồm mọi thứ được yêu cầu trong các đầu vào (nếu khách hàng yêu cầu bản vẽ hoặc tệp CAD điện tử), phải sử dụng được bởi các bộ phận cần thiết (mua sắm và sản xuất), có tiêu chí chấp nhận cho sản phẩm và xác định các đặc điểm quan trọng cho việc sử dụng đúng cách.

2.4 Xem xét Thiết kế và Phát triển (Design and Development Review)

Quá trình của bạn cần bao gồm các bước xem xét để đảm bảo rằng quá trình đang hoạt động đúng cách. Bạn có đảm bảo rằng thiết kế sẽ đáp ứng yêu cầu, chỉ ra bất kỳ vấn đề nào và thực hiện các thay đổi cần thiết không? Bạn có bao gồm nhân viên từ tất cả các lĩnh vực của công ty bị ảnh hưởng bởi thiết kế; kết quả và hành động được xem xét có cần được ghi lại?

2.5 Xác minh Thiết kế và Phát triển (Design and Development Verification)

Xác minh thường là một trong những bước xem xét trong quá trình. Xác minh đơn giản là kiểm tra các đầu ra thiết kế (bản vẽ, hướng dẫn lắp ráp, hướng dẫn kiểm tra, vv) và đảm bảo rằng tất cả yêu cầu từ các đầu vào thiết kế (Design Inputs) được bao gồm. Nếu các đầu vào yêu cầu 5 bài kiểm tra, thì quy trình kiểm tra có đủ 5 bài với tiêu chí đúng/sai không? Nếu quy định của chính phủ nói rằng đơn vị cần được sơn màu cam vì lý do an toàn, liệu hướng dẫn lắp ráp có yêu cầu bước sơn màu cam không? Như thường lệ, tài liệu về kết quả đều được yêu cầu ghi lại.

2.6 Xác thực Thiết kế và Phát triển (Design and Development Validation)

Xác thực là khi bạn thực sự xây dựng sản phẩm đầu tiên và kiểm tra xem nó có đáp ứng tất cả các yêu cầu và mục đích sử dụng đã đề ra. Có lưu ý rằng điều này nên xảy ra, nếu có thể, trước khi bạn giao hàng hoặc cài đặt đơn vị đầu tiên để sử dụng bởi khách hàng. Một lần nữa, tài liệu của quá trình này cần phải được bảo quản và ghi lại.

2.7 Kiểm soát Sự thay đổi trong Thiết kế và Phát triển (Control of Design and Development Changes)

Bộ tiêu chuẩn yêu cầu cuối cùng nói về các thay đổi trong các đầu ra của quá trình thiết kế hoặc đơn giản là thay đổi bản vẽ, hướng dẫn, vv để biết cách bạn biến thiết kế thành sản phẩm. Ý tưởng ở đây là đảm bảo không phải bất kỳ ai cũng có thể thay đổi mà không đảm bảo rằng sự thay đổi đã được chứng minh là tốt và được phê duyệt để thực hiện. Điều này bao gồm cả việc quyết định cách sự thay đổi này sẽ ảnh hưởng đến các phần liên quan và ảnh hưởng đến tính khả dụng của chúng. Tất nhiên, tài liệu về những thay đổi này cần phải được bảo quản và duy trì.

3. Quá trình Thiết kế – bước trong việc ngăn ngừa sự cố, vấn đề

Quan trọng để đảm bảo rằng quá trình thiết kế tập trung vào việc có xem xét đúng đắn để những vấn đề tiềm ẩn trong quá trình sản xuất được phát hiện và loại bỏ sớm. Người ta nói rằng những vấn đề được phát hiện trong quá trình sản xuất ít nhất là gấp 10 lần chi phí để sửa chữa so với những vấn đề được phát hiện trong quá trình thiết kế. Với điều này, bạn cần có một chu kỳ thiết kế được thực hiện một cách tốt để tiết kiệm thời gian và tiền bạc bằng cách loại bỏ vấn đề trước khi chúng xảy ra.